Ensayos Clínicos

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Descripción de la iniciativa

La publicación de los protocolos de investigación clínica aprobados.

Objetivo general de la iniciativa

¿Qué pretende hacer?

La publicación de los protocolos de investigación clínica aprobados. Los protocolos de investigación clínica son documentos que describen todo el proceso y actividades que se realizarán para probar en humanos que un medicamento o dispositivo es seguro y eficaz. Informan lo que se va a investigar y la forma como se va a hacer. Antes de poder proceder con una investigación clínica en Colombia, estos protocolos deben ser aprobados por el INVIMA.

¿Quién lidera?

¿Qué unidad es responsable?

Grupo de Buenas Prácticas Clínicas del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

¿Quién participa?

¿Qué entidad(es) está(n) involucrada(s)?

INVIMA

Problemas o retos que aborda

Esta iniciativa busca abordar el reto que implica la opacidad en cuanto a cuantos estudios clínicos y de qué tipo se vienen realizando con población Colombiana. Esto para promover la rendición de cuentas pero también para enriquecer la calidad de la investigación clínica en el país.

¿A qué componente del arreglo institucional le apunta?

Esta iniciativa aborda principalmente retos de evaluación y de manera secundaria a retos de investigación.

Tipo de cambio institucional que promueve 

Esta iniciativa convierte.

Es decir, convierte dado que, fue rediseñada estratégicamente para cumplir nuevos objetivos sobre los llamados globales sobre la información clínica. Por ejemplo, all trails initiative.

Puntaje para el ranking

 VariableValores posiblesPuntajeDescripción puntaje
1Objetivo
¿Tiene un objetivo descrito en el aplicativo?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1
2Reto reputacional
¿En qué medida aborda retos reputacionales?
(1) Nada;
(2) Parcialmente
(3) Suficientemente (contempla el abordaje reputacional o de recursos pero no es el objetivo principal de la iniciativa);
(4) Explícitamente en el objetivo
4/4
3Manejo de recursos
¿En que medida aborda el manejo de los recursos?
2/4
4Funciones
¿Qué hace?
(1) Visibiliza información existente;
(2) Procesa y visibiliza información existente;
(3) Agrega, procesa y visibiliza información existente;
(4) Recoge, procesa y visibiliza información nueva.
4/4
5Plataforma
¿Cómo se visibiliza la información?
(1) App;
(2) Web;
(3) Web y app
2/3
6Retroalimentación usuarios
¿Existieron o existen espacios de retroalimentación de usuarios?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1
7Estabilidad institucional
¿Tiene una normativa propia?
(0) No;
(1) Si;
N/A
1/1
8Periódica
¿La información se dispone en períodos previamente y claramente establecidos?
(0) No;
(1) Si;
N/A
1/1Anual
10Actualizada
¿La pagina reporta la actualización de la información en tiempo real?
(0) No;
(1) Si;
N/A
1/1
11Estandarizada
¿La información se presenta siguiendo patrones claros?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1
12Completa
¿Toda la información que se promete está disponible?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1La información no es completa porque no se publican los resultados clínicos.
13Clara
¿La información se presenta utilizando lenguaje coloquial y apela al sentido común?
(1) No clara;
(2) Describe el contenido pero no lo traduce a lenguaje coloquial;
(3) Describe el contenido y lo traduce a lenguaje coloquial
2/3
14Amigable
¿Es fácil de navegar?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1
15Comparable
¿La información se presenta siempre de la misma forma en cada período?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1
16Desagregada
¿La información presenta los datos en detalle (y no solo un indicador ya procesado)?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1
17Replicable
¿Pone a disposición los datos brutos (sin procesar)?
(0) No;
(1) Si;
N/A
N/A
18Técnica clara
¿La fórmula o la ficha técnica están disponibles y son claras?
(0) No;
(1) Si;
N/A
N/A
19Path dependence
¿La historia, origen o quienes somos de la iniciativa está disponible?
(0) No;
(1) Si;
N/A
0/1

TOTAL

58,6